+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Реестр мед изделий росздравнадзора

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Регистрационное удостоверение на медизделие — это официальный документ, который подтверждает его качество, безопасность для здоровья и разрешает продажу на территории России. Требование обязательной государственной регистрации товаров для здоровья установлено Федеральным законом от В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования. Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Госреестр медицинских изделий росздравнадзора

Согласно документу продажа медицинских изделий вне стационарных мест на дому, в местах работы и учебы, в транспорте или на улице не допускается. Каждый купленный прибор должен сопровождаться информацией о регистрационном удостоверении, выданным Росздравнадзором и подтверждающим его качество, эффективность и безопасность. Росздравнадзор предупреждает граждан, что во избежание ненужных трат и возможного нанесения вреда здоровью, любое медицинское изделие необходимо применять только по рекомендации лечащего врача.

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрирующий орган , см. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утв. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом см.

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также необходимые документы.

Система разработки и постановки продукции на производство. Данный Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Постановлением Госстандарта РФ от 21 апреля г. Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия. В соответствии с Правилами ведения реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, государственный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

В частности, под фальсифицированным медицинским изделием понимается медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и или производителе изготовителе.

Какие-либо иные официальные толкования данного понятия в настоящее время отсутствуют, поэтому в данном случае следует руководствоваться правоприменительной практикой Росздравнадзора, который в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 25 сентября г.

Таким образом, на основе анализа практики Росздравнадзора можно сделать вывод, что фальсифицированным медицинским изделием является поддельное медицинское изделие, которое выпускается в оборот под видом оригинального медицинского изделия, но на самом деле таковым не является.

При определении того, является ли медицинское изделие фальсифицированным, Росздравнадзор исходит из сравнения информации, сопровождающей исследуемое медицинское изделие, с информацией, которая сопутствует оригинальному медицинскому изделию.

Такая продукция, как правило, преднамеренно сопровождается ложной информацией, указывающей на их подлинность. Позиция Минздрава России по вопросам расширения инструментов контроля на обращением медицинских изделий изложена в письме от 4 февраля г.

В частности, проводится анализ внешнего вида упаковки и самого медицинского изделия, также медицинское изделие направляется на экспертизу качества. Проведя анализ писем Росздравнадзора от 18 декабря г. Так, например, Росздравнадзор признавал фальсифицированным медицинское изделие в случаях, когда внешний вид упаковки медицинского изделия отличался от оригинальной упаковки либо когда маркировка, инструкция по применению и этикетка фальсифицированного медицинского изделия отличались от маркировки, инструкции по применению и этикетки оригинального медицинского изделия см.

Нарушение данных норм влечет применение мер: а административной ответственности см. Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и или по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно УПК РФ или Ко АП РФ. Изъятые медицинские изделия, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством РФ о таможенном деле.

Решение суда или решение Росздравнадзора об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором решения об уничтожении изъятых медицинских изделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Владелец изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения суда или решения Росздравнадзора об уничтожении изъятых медицинских изделий, обязан исполнить указанные решения. В случае неисполнения решения Росздравнадзор обращается в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения. При уничтожении изъятых медицинских изделий должны соблюдаться требования законодательства в области охраны окружающей среды, в сфере охраны здоровья, а также в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Уничтожение изъятых медицинских изделий подтверждается актом уничтожения, который оформляется в трех экземплярах. Один экземпляр должен храниться у владельца изъятых медицинских изделий, второй — у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших уничтожение изъятых медицинских изделий, третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых медицинских изделий представляется их владельцем в Росздравнадзор лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования. Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения: Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 рублей.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения невозможно оформить некоторые другие необходимые разрешительные документы, к примеру, Декларацию о соответствии на медицинское оборудование.

Кроме того, оформление РУ — достаточно сложный и длительный процесс, поэтому мы рекомендуем заниматься этим в первую очередь. Продукция медицинского назначения перед своим использованием в обязательном порядке должна проходить Государственную регистрацию, которая будет свидетельствовать о ее реальном качестве.

Не имеет значения, продукция выпущена отечественным или зарубежным производством, абсолютно все изделия без исключения должны пройти данную процедуру. После проведения регистрации проверенному препарату или изделию медицинского назначения выдается удостоверение, которое свидетельствует о качественности и безопасности продукции. Также, медицинские изделия могут быть занесены в Государственный реестр только при наличии удостоверения. N н "О внесении изменения в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации , утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября г.

Территориальный орган осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в его деятельности. N ;приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 октября г. Территориальный орган готовит предложения по формированию бюджета территориального органа на следующий финансовый год, обосновывая минимальную бюджетную обеспеченность, и представляет проект бюджета в установленный срок в Росздравнадзор.

N " зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября г. Территориальный орган осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации территориальным органом возложенных на него полномочий.

N н "О внесении изменений в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации , утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября г. Руководитель территориального органа на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям территориального органа.

N ;приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа г. N " зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января г. При осуществлении своей деятельности территориальный орган взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Заместители руководителя территориального органа назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

Законы Конституция Договоры Документы Право. Госреестр медицинских изделий росздравнадзора. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря г. N утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий. Статья Медицинские изделия — Законы России Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрирующий орган , см.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января г. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются по запросу, направленному в Росздравнадзор. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - IFCG В соответствии с Правилами ведения реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, государственный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В соответствии с указанным Законом комментируемая статья дополнена ч. Похожие статьи: Как по номеру телефона узнать номер карты детского мира.

Доверенность на переоформление сим карты мегафон. Налоговая бежецк график работы. Отказ от страховки благосостояние. Методы правового регулирования заработной платы. Во сколько лет можно ездить на мотоцикле. Топ 10 Плакат своими руками маме на юбилей 50 лет Как открыть расчетный счет в сбербанке для ип в сбербанке Что значит код вида дохода 06 Нужна ли прописка при оформлении пенсии Кривой рог саксаганский район собес Зная правило 10 процентов рассчитайте сколько понадобится фитопланктона 0 05 га это сколько соток Получить российское гражданство белорусу в Официальный сайт гибдд ярославль штрафы Какая самая лучшая станица в краснодарском крае.

Все статьи представлены исключительно для ознакомительных целей. Обратная связь Поиск. Как по номеру телефона узнать номер карты детского мира.

Реестр медицинского оборудования росздравнадзора

Company, position. E-mail обязательно. Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Уточняем назначение, область применения, класс потенциального риска МИ, оцениваем полноту представленного комплекта документов, определяем окончательную стоимость и сроки регистрации МИ. Составляем и согласовываем заявление о государственной регистрации МИ. Разрабатываем корректируем документацию на регистрируемое МИ, исходя из требований Росздравнадзора.

Реестр мед изделий росздравнадзора

Государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях индивидуальных предпринимателях , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ Росздравнадзор. Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе. Справочник данных федеральных реестров. Меню Главная Реестры.

Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь. РФ от 17 января г. Испытания мед. Стоимость и сроки оформления: Первичная регистрация: от Полезная информация Номенклатура Маркировочные знаки Реестры сертификатов Копии сертификатов.

С 1 января года прекращают свое действия регистрационные удостоверения РУ бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря г. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы.

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрационное удостоверение Минздрава, иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе медицинской сертификации. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без подтверждения соответствия свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. История документа Впервые сертификация изделий медицинского назначения была введена в России в г. Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки.

Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от

Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)

Согласно документу продажа медицинских изделий вне стационарных мест на дому, в местах работы и учебы, в транспорте или на улице не допускается. Каждый купленный прибор должен сопровождаться информацией о регистрационном удостоверении, выданным Росздравнадзором и подтверждающим его качество, эффективность и безопасность. Росздравнадзор предупреждает граждан, что во избежание ненужных трат и возможного нанесения вреда здоровью, любое медицинское изделие необходимо применять только по рекомендации лечащего врача. Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрирующий орган , см. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Государственный реестр медицинских изделий

ЖКХ требует демонтировать обшивку и пол балкона Надежда, спасибо за ответ. Перераспределение Можно ли после колледжа, отработав 1 год в ГУ перераспределится в частную организацию, директор и отдел отпускает, колледж говорит - это противоречит закону Кредит Здравствуйте.

Муж призван на срочную службу Добрый вечер. Как сформировать причины на развод Здравствуйте. Доля по наследству Здравствуйтев 2003 году был бракв браке в 2006 году получили квартиру как многодетная семья у меня трое детей на тот момент, у( мужа двое от меня) всего трое. Буду очень благодарна Лишение водительских прав Во время прохождения срочной военной службы солдат передал данные водительского удостоверения по интернету другому военнослужащему на время дневного увольнения(второго военнослужащегокоторого уже до этого лишили прав).

Заработная плата Здравствуйте, у меня вопрос относительно больничного, если я принесла больничный лист на работу, мне должны оплатить его в ближайшую выплату заработной платы верно.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, и безопасная и внесена в Государственный реестр медицинских изделий.

Medical Products Registration

На днях пытались вменить правонарушение(знак 4. Нарисовали схему правонарушения от руки,ручкой. Шапка документа - отксерена, и называлась РАПОРТ. С недавнего времени фирма решила, пережог бензина, списывать с .

В каких правах их следует уравнять. Второй сезон - Плейлист Телеканал ОНТ Этот элемент скрыт.

Можно задать вопрос юристу онлайн бесплатно и не регистрируя аккаунт. Ответ предоставляется в рамках заданного вопроса, при условии, что Юрист находится в Вашем регионе. Оперативный ответ от 5 минут.

Для Граждан: Задавайте вопрос из любого региона России на форуме и получите ответ сразу нескольких юристов.

Почему здесь написано договор дарения, а не купли-продажи. Я ничего дарить не собиралась.

Новокузнецкий Юридический Центр предоставляет огромный список различных правовых услуг:Наши клиенты уверены в своей защите и знают, что могут получить юридическую помощь в любой момент.

Обращайтесь к нам, и вы получите конструктивную консультацию наших правовых защитников и сбережете свои деньги и нервы. Бесплатные консультации юристов по телефону для Новокузнецка и юга Кемеровской области проводятся Новокузнецким Юридическим Центром по номеру 8 961 716 88 44.

Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Мстислава

    спасибо, буду пробовать

  2. Станимир

    Прямо в яблочко

  3. Всеслава

    неа, клевая,

  4. neiterecow73

    Не вижу вашей логики